Наша собеседница — вице-президент по регуляторным вопросам и новым разработкам компании «Акрихин» Ирина РЕДЗЮК. Востребованные препараты, которые месяцами ждут своей очереди на регистрацию, возможное закрытие производства дешевых лекарств из Перечня ЖНВЛП, проблема квалифицированных кадров и преемственности поколений — эти и другие темы были затронуты в ходе ее интервью «ФВ».

Между прошлым и будущим

— Какими главными событиями будет наполнена ваша деятельность в нынешнем году? Какие лончи планируются?

— Разработки новых препаратов и последующая их регистрация — процесс долгий, даже если речь идет о дженериках. Поэтому в нашем бизнесе планы строятся не только на текущий год, а на пять лет вперед. И наоборот, то, что мы будем лончевать в этом году — следствие проведенной работы последних лет.

В мае запланирован лонч препарата «Акриол Про». Это обезболивающий крем, первый дженерик оригинального шведского препарата «Эмла», который, надеемся, найдет свое место на рынке. Препаратом занимался Центр научных исследований и разработок «Акрихина» (ЦНИиР), его разработка по правилам надлежащей практики, проведение сравнительных клинических исследований и регистрация заняли около двух лет, что по праву можно считать очень коротким сроком.

С аналогичными рекордными сроками в нашем ЦНИиР был разработан еще один препарат «Лидент Бэби» — гель для прорезывания зубов у детей, дженерик препарата Калгель®, и этот препарат мы также планируем продвигать в этом году.

— «Акрихин» — один из немногих российских производителей, у которого есть собственный ЦНИиР. Расскажите о нем подробнее.

— Наш центр — один из крупнейших в Подмосковье. Сегодня в нем идет работа над более чем 30 новыми лекарственными препаратами. Штат структуры — 30 человек. Коллектив у нас молодой, и здесь нельзя не затронуть общую проблему отечественных фармпроизводителей, связанную с нехваткой квалифицированных кадров и преемственности поколений.

Мы в этой связи активно внедряем стажерскую программу, сотрудничаем с Петербургской химико-фармацевтической академией, с Ломоносовским и Менделеевским университетами. Студентов старших курсов приглашаем пройти стажировку и получить полноценное обучение, с тем, чтобы многие из них после окончания образования пополнили наши ряды.

Понимая, что фармацевтическая разработка является важнейшим этапом жизненного цикла лекарственных препаратов, в нашем Центре научных исследований и разработок более двух лет назад был внедрен новый подход в разработке лекарственных препаратов — Quality-by-Design (QbD), или «Качество путем разработки».

В противоположность традиционному подходу, концепция QbD изначально предлагает сфокусировать внимание на готовом продукте и его потребителе — пациенте.

Другими словами, сначала мы стремимся к пониманию рисков для потребителя, связанных с применением препарата, и только затем в обратном порядке по ходу разработки устраняем все возможные критические опасности, связанные с используемым сырьем и параметрами производственного процесса.

Саму концепцию QbD я бы не назвала сложной, но ее реализация требует глубоких исследований и создания убедительной доказательной базы, которая основана на многократных полнофакторных экспериментах.

И данный подход, уже внедренный на «Акрихине», позволяет разрабатывать, а затем на регулярной основе производить качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты.

— Рассматриваете ли вы возможности по переходу на субстанции отечественных производителей?

— Да, такие планы есть. На сегодня мы уже производим несколько препаратов из российских субстанций компании «Активный компонент» и планируем расширять сотрудничество.

— Как ваша компания участвует в программе импортозамещения?

— Только за последние два года по этой программе выведено на рынок восемь новых препаратов собственной разработки. В частности, расскажу подробнее об одном из них. В рамках программы «Фарма-2020» Министерство промышленности и торговли РФ выступило инициатором создания российского аналога импортного ЛП метилпреднизолона ацепонат. В мае 2012 г. мы подписали контракт с Минпромторгом на 10 млн руб. и взяли на себя обязательства по разработке препарата и организации его производства. Так на рынке появился Комфодерм® в форме мази для наружного применения 0,1%, ставший первым дженериком оригинального препарата и зарегистрированный на российском рынке в сентябре 2015 г.

Пределы несовершенства

— Какие проблемы законодательства в сфере регистрации новых препаратов вы можете выделить? Что нужно изменить или дополнить в этом направлении?

— Законодательство несовершенно, и проблем много. Вот, например, актуальная проблема дня — мы не можем записаться на фармэкспертизу. Действует электронная очередь, но все занято, и, чтобы сдать образцы на анализ при регистрации, нужно ждать два месяца. Это означает, что ваш препарат, который востребован, нужен рынку, просто лежит и ждет очереди. И мы наблюдаем, что эта очередь становится длиннее. Возникает уже другой риск — автоматически вас могут снять с регистрации из-за непредоставления образцов. Вот такой парадокс.

Вероятно, причина сложившейся ситуации в том, что мощностей государственной лаборатории не хватает. Но, может, тогда стоит пересмотреть законодательство? Например, в каких-то случаях не проводить лабораторную экспертизу, ограничившись документальной. Тогда освободятся и приборы, и руки, и средства, а потребитель своевременно получит нужный лекарственный препарат.

С другой стороны, мы понимаем, что ФЗ-61 в плане регистрации лекарственных средств должен плавно «отмереть» к 2025 г., так как законодательство ЕАЭС должно стать единственным в регуляторных процедурах. «Акрихин» подал заявку на участие в соответствующем пилотном проекте. Новое законодательство ЕАЭС нам нравится, и мы надеемся, что, несмотря на обилие различий в системах и требованиях у каждой отдельной страны, участники и эксперты все же придут к консенсусу и смогут обеспечить его своевременное вступление в силу.

— В каких еще регуляторных изменениях нуждается отрасль?

— Очень хотелось бы видеть усовершенствованные подходы к регистрации цен на ЖНВЛП. Действующая методика несовершенна, и мы здесь одни из тех отечественных производителей, кто чувствует это на себе. Так, один из наших дженериковых препаратов из перечня стоит 30 руб. за упаковку — фактически это даже меньше его себестоимости. Есть на рынке и оригинальный зарубежный препарат, его цена — 130 руб. Мы доказываем нерентабельность производства и просим Минздрав дать возможность установить цену хотя бы 40—45 руб., но не можем этого сделать по существующей методике. Получается, что мы вынуждены будем снять препарат с производства (не работать же себе в убыток), и потребителю придется покупать тот самый зарубежный аналог за 130 руб.

— Сегодня одна из самых обсуждаемых тем — программа по маркировке лекарств. Как вы оцениваете этот проект?

— Польза маркировки очевидна. Это окончательный заслон от фальсифицированной и недоброкачественной продукции, возможность обеспечить полное отслеживание логистической цепочки. И все же сначала нужно самым внимательным образом оценить результаты пилотного проекта, с тем чтобы понять пользу его распространения на все лекарственные препараты и каналы продаж.

Источник: pharmvestnik.ru

Читайте также: