За первый квартал 2017 года Росздравнадзором проведено 12 контрольных мероприятий в отношении обращения медицинских изделий. Из них шесть – внеплановых. Об этом сообщила начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Мигеева.
По результатам проверок выдано 6 предписаний, составлено 4 протокола об административном правонарушении.
Как пояснила Мария Мигеева, типичными нарушениями для производителей медизделий в отчетный период стали: нарушения маркировки, производство недоброкачественной продукции, реализация медизделий с характеристиками и сведениями, отличными от указанных в регистрационном досье, реализация незарегистрированных медизделий и изменение места нахождения производства без уведомления Росздравнадзора.
Ежегодно ведомство проводит порядка 500 экспертиз медизделий. При отборе образцов в рамках плановых контрольных мероприятий специалисты ориентируются на перечень медизделий, качество которых ранее вызывало сомнение. В дальнейшем при формировании проверок будет применяться риск-ориентированный подход.
В 2016 году выявлено 1,2 млн единиц незарегистрированных медизделий, что практически в два раза превышает показатели 2015 года.
«Преимущественно ими оказались изделия, которые пользуются большим спросом у населения либо закупаются медицинскими организациями в значительных объемах», – пояснил глава ведомства Михаил Мурашко.
На 1 января 2017 года с рынка ушло более 2,5 тысячи изделий, срок действия регистрационных удостоверений которых истек.
Источник:
