На портале regulation.gov.ru размещен проект приказа Минздрава «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Его общественное обсуждение продлится до 26 мая 2017 г.

Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта клинического исследования. А также регламентируют анализ данных и представление результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.

‎ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов совместно с вышеупомянутыми правилами.

Источник: pharmvestnik.ru

Читайте также: