Действующая система регистрации новых лекарств несовершенна и создает серьезные проблемы фармпроизводителям. Об этом в интервью «ФВ» заявила вице-президент по регуляторным вопросам и новым разработкам компании «Акрихин» Ирина Редзюк.
«Мы не можем записаться на фармэкспертизу, – рассказала она. – Действует электронная очередь, но все занято, и чтобы сдать образцы на анализ при регистрации, нужно ждать два месяца. Это означает, что ваш препарат, который востребован, нужен рынку, просто лежит и ждет очереди. Мы наблюдаем, что эта очередь становится длиннее, и возникает уже другой риск – автоматически вас могут снять с регистрации из-за непредоставления образцов».
Вероятно, причина сложившейся ситуации в том, что мощностей государственной лаборатории не хватает, объяснила эксперт и предложила пересмотреть законодательство.
«Например, в каких-то случаях не проводить лабораторную экспертизу, ограничившись документальной, – уточнила она. – Тогда освободятся и приборы, и руки, и средства, а потребитель своевременно получит нужный лекарственный препарат».
Большие надежды производители связывают с вступающим в силу 6 мая основным документам ЕАЭС по лекарствам и медицинским изделиям.
«Мы понимаем, что ФЗ-61 в плане регистрации лекарственных средств должен плавно “отмереть” к 2025 году, так как законодательство ЕАЭС должно стать единственным в регуляторных процедурах, – отметила Ирина Редзюк. – Новое законодательство ЕАЭС нам нравится, и мы надеемся, что, несмотря на обилие различий в системах и требованиях у каждой отдельной страны, участники и эксперты все же придут к консенсусу».
Подробности читайте в «ФВ» №16 (887) от 16.05.2017 г. в публикации «Вызов принят».
Источник:
